Ética e Pesquisa com Seres Humanos

Carlos Frederico de Almeida Rodrigues
22 de mai. de 2020
7 min de leitura

Atualizado: 4 de ago.

O) O Projeto de Lei 14874/24, agora Lei nº 14.874/2024, é uma lei que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos no Brasil, estabelecendo princípios, diretrizes e regras para sua condução, além de instituir o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.

Resumidamente, a lei visa:

Regulamentar a pesquisa com seres humanos:
Define como devem ser conduzidas as pesquisas que envolvem pessoas, seja diretamente ou por meio do uso de seus dados e materiais biológicos.
Estabelecer princípios éticos:
Garante a proteção dos participantes da pesquisa, incluindo respeito à privacidade, confidencialidade dos dados e participação de representantes de diferentes grupos sociais.
Instituir o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa:
Cria uma estrutura para avaliar e acompanhar as pesquisas, com o objetivo de garantir a sua condução ética.

Contexto e importância:

A pesquisa com seres humanos é fundamental para o avanço científico, especialmente na área da saúde, com o desenvolvimento de novos medicamentos e tratamentos. No entanto, essa área também envolve dilemas éticos, e a lei busca garantir que as pesquisas sejam realizadas de forma responsável e respeitando os direitos dos participantes.

Impactos da lei:

Incentivo à pesquisa:
A regulamentação pode facilitar a realização de pesquisas clínicas, atraindo investimentos e promovendo o desenvolvimento científico.
Proteção dos participantes:
A lei estabelece normas para garantir a segurança e o bem-estar dos participantes de pesquisas.
Fortalecimento do sistema de ética:
O Sistema Nacional de Ética em Pesquisa visa aprimorar a avaliação e o acompanhamento das pesquisas, garantindo que sejam conduzidas de acordo com padrões éticos.

Em resumo, a Lei nº 14.874/2024 é um marco legal importante para a pesquisa com seres humanos no Brasil, buscando equilibrar o avanço científico com a proteção dos participantes e a promoção da ética na pesquisa.

Agora vejamos as críticas realizadas pela Sociedade Brasileira de Bioética sobre o projeto de lei

MANIFESTAÇÃO PÚBLICA DA SOCIEDADE BRASILEIRA DE BIOÉTICA SOBRE O PROCESSO DE REGULAMENTAÇÃO DA LEI Nº 14.874/2024 QUE DISPÕE SOBRE A PESQUISA COM SERES HUMANOS E INSTITUI O SISTEMA NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA A Sociedade Brasileira de Bioética (SBB), diante dos recentes acontecimentos relacionados à proposta de regulamentação da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, manifesta publicamente sua profunda indignação à condução do processo até aqui desenvolvido pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação para o Complexo EconômicoIndustrial da Saúde (SECTICS), do Ministério da Saúde (MS). Trata-se de um procedimento que, além de opaco e excludente, representa um ataque frontal à legitimidade, à história e à expertise acumulada pelo Sistema CEP/CONEP, referência nacional e internacional na proteção ética de participantes de pesquisa. Causa perplexidade que, ao tratar da construção de um novo marco regulatório para a ética em pesquisa no país, tenham sido ignoradas as contribuições decisivas da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), esquecendo completamente sua subordinação ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), órgão responsável por coordenar e supervisionar a avaliação ética de pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil. Ao longo de mais de três décadas a CONEP foi, e continua sendo, essencial para assegurar a integridade da ciência e a proteção dos direitos dos participantes de pesquisa, individual e coletivamente, cumprindo sua missão legal e ética como braço especializado do CNS na proteção de populações vulneráveis e na promoção da equidade nas pesquisas científicas. A omissão deliberada dessa trajetória é um grave sinal de retrocesso institucional e descompromisso com a memória técnica e científica da política pública de ética em pesquisa no Brasil. O Sistema CEP/CONEP é fruto de um longo processo democrático, construído por meio do trabalho comprometido de milhares de pesquisadoras e pesquisadores, profissionais da saúde e especialistas em ética, que atuam de forma voluntária em defesa intransigente da dignidade humana. Hoje, estão vinculadas ao sistema mais de 16 mil pessoas, das mais diversas especialidades e saberes com participação efetiva dos participantes de pesquisa que, com rigor técnico e profundo conhecimento ético, asseguram que os avanços nas pesquisas estejam vinculados indissoluvelmente ao compromisso ético. Desconsiderar esse esforço coletivo e sua legitimidade social é desrespeitar os próprios fundamentos da ética em pesquisa com seres humanos. É inadmissível que a regulamentação de uma lei com tamanha relevância se dê à revelia dos principais agentes históricos e técnicos da área, sem transparência, sem consulta qualificada e sem a devida participação social. Tal exclusão compromete a proteção dos participantes de pesquisa, sobretudo os mais vulneráveis, fragilizando os mecanismos que garantem seus direitos fundamentais. A Sociedade Brasileira de Bioética reafirma que qualquer regulamentação da Lei nº 14.874/2024 deve necessariamente: SRTV/NORTE - Quadra 702 - Lote “P” - Ed. Brasília Rádio Center - Sala 1.014. CEP: 70719-900 E-mail: sbbioetica@sbbioetica.org.br e tesouraria@sbbioetica.org.br https://www.sbbioetica.org.br I. reconhecer que a CONEP foi e tem sido, há mais de três décadas, a instância máxima na avaliação ética de protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil, acumulando expertise técnica e experiência consolidada na proteção dos participantes de pesquisas científicas; II. incluir com participação efetiva a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), preservando a representatividade do sistema, na composição da Instância Nacional de Ética em Pesquisa como fundamental para evitar possíveis conflitos de interesse III. incluir a própria Sociedade Brasileira de Bioética (SBB), entidade científica com mais de 30 anos de atuação na consolidação e no aprimoramento da bioética no Brasil, na composição da Instância Nacional de Ética em Pesquisa; IV. prezar pela existência de um debate plural, democrático e bioético, com ampla participação social, por meio de consultas públicas e demais instrumentos de participação. A SBB defende, com veemência, que o processo regulatório seja pautado por princípios de governança democrática, ampla publicidade de seus atos, abertura à consulta pública qualificada e escuta ativa das instâncias técnicas e sociais legitimadas, visando assegurar uma política de Estado em conformidade com os preceitos constitucionais da Magna Carta. Reiteramos ainda que a Instância Nacional de Ética em Pesquisa, prevista na própria Lei nº 14.874/2024, deve ser instituída com base em critérios técnicos e democráticos, contemplando a diversidade de saberes e a participação efetiva da sociedade civil organizada, da comunidade científica e das entidades históricas da área, como a CONEP, os CEPs e a SBB. A ética em pesquisa com seres humanos não é mera formalidade legal, nem tampouco mais um apêndice da vigilância sanitária e das boas práticas de pesquisa, mas um compromisso com a promoção e proteção dos direitos humanos, com a justiça social e a integridade científica e a proteção dos mais vulneráveis. Diante disso, não aceitaremos retrocessos. Reivindicamos, com firmeza e responsabilidade, um processo transparente, técnico e verdadeiramente democrático. Sociedade Brasileira de Bioética

Resumindo:

A Lei 14.874/2024 apresenta adequado nível normativo para regulamentar sobre o tema da ética em pesquisa com seres humanos. Seu conteúdo, porém, representa em termos gerais uma flexibilização das obrigações éticas e um retrocesso quanto às proteções devidas aos participantes. O tempo da análise não apresenta alterações significativas ao que já era prescrito; a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e sua submissão à esfera democrática do controle social são extintas e substituídas por uma instância sujeita à estrutura administrativa do Ministério da Saúde, por sua vez mais suscetível às pressões internacionais do que o controle social. A independência necessária às avaliações éticas, ainda mais diante do poderio econômico de grandes interesses privados, é substituída pela possibilidade de ingerência administrativa dos governos; pela atomização das análises e pela acrescida possibilidade de conflito de interesses ao delegar preferencial e unicamente a decisão aos CEPs das instituições dos pesquisadores, mesmo em estudos multicêntricos. O consentimento e autonomia dos participantes é relativizado em importância, e se abre à possibilidade de uso de materiais para outras pesquisas, sem consentimento prévio; o tratamento pós-estudo deixa de ser obrigação e passa a ser objeto de um termo previamente estipulado ao qual os participantes podem apenas aderir e que pode ser alterado sem que eles possam decidir sobre isso.

A excepcionalidade do uso de placebo, reservado em situações em que inexiste tratamento comprovado, é o único aspecto que se manteve como proteção ao participante. A Lei não intensifica a estrutura do monitoramento das pesquisas, pelo contrário, promove uma diminuição do poder de acompanhamento, ao enfraquecer o órgão central do Sistema e admitir contratação de parte terceirizada para realização de obrigações dos pesquisadores e patrocinadores.

Desmantelar o Sistema e flexibilizar obrigações éticas não é desburocratizar. A redução de prazos para análises da autoridade sanitária além do limite do tempo necessário para fazê-lo só torna as pesquisas inseguras e não representa solução mágica para impulsionar a pesquisa no País. É necessário reforçar quadros e estruturas responsáveis pela avaliação ética e pela vigilância sanitária, mas também retomar o próprio orçamento para financiamento da pesquisa em ciência e tecnologia do País, que foi em muito reduzido nos últimos anos.

Poderia-se argumentar que a previsão de medidas de descumprimento seria algo positivo, se não fossem tão limitadas em sua efetividade, porque inespecíficas e atribuídas a órgãos que sequer podem regular a profissão de todos os que trabalham em pesquisa.

Materiais biológicos (e também dados pessoais, a seu modo) podem ser cultivados, clonados, mapeados e virem a se tornar objeto de patentes, todos aspectos críticos do ponto de vista ético, ainda mais com a inevitável possibilidade da reidentificação dos participantes. A Lei começou como iniciativa há quase dez anos, quando muitas das tendências científicas de hoje e todas as suas transformações sobre a ideia de privacidade e autonomia ainda não eram uma realidade. É necessário que a legislação reflita o dinâmico contexto das pesquisas científicas, mas de forma a continuar a proteger os participantes diante dos desafios e riscos presentes. A percepção de que é sempre preciso desburocratizar, quando efetivada às expensas da segurança dos participantes, gera efeitos deletérios e inversos ao que se pretende e não só para os participantes. O resultado da flexibilização das proteções aos participantes pode ser a desconfiança em relação à ciência e uma aversão à participação em pesquisa.?

REFERENCIAS

SOCIEDADE BRASILEIRA DE BIOÉTICA - https://www.sbbioetica.org.br/sbbioetica/page/127-noticias/post/3462-manifestacao-da-sbb-sobre-o-processo-de-regulamentacao-da-lei-no-14.874-2024

https://cienciaesaudecoletiva.com.br/artigos/flexibilizacao-dos-padroes-eticos-em-pesquisa-no-brasil-uma-analise-da-lei-148742024/19426?id=19426

O) O SISTEMA CEP / CONEP VAI ACABAR?